Einmalkennzeichnung von Brillen neu geregelt
Die Europäische Kommission hat eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) angenommen, die die Einmalkennungspflicht (UDI) für Brillengläser, Brillenfassungen und Fertiglesebrillen erleichtert und die Übergangszeit für die Umsetzung verlängert. Die neue Regelung sieht vor, dass diese Produkte nicht mehr individuell, sondern gruppiert unter sogenannten Master-UDIs erfasst werden können. Dies soll Hersteller, Augenoptiker und die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) erheblich entlasten.
Ursprünglich hätte ab dem 25. Mai 2025 jede Brillenfassung, jedes Glas und jede Fertiglesebrille eine eigene UDI-Nummer sowie einen Eintrag in EUDAMED erhalten müssen. Dies hätte insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen vor erhebliche Herausforderungen gestellt, heißt es in einer Pressemeldung vom Industrieverband Spectaris, der bereits seit 2021 in Brüssel auf eine praktikable Sonderlösung hingearbeitet hat.
Umsetzungsfrist konnte verlängert werden
Die neue Regelung ermöglicht eine Gruppierung von Brillenprodukten nach spezifischen klinischen Parametern, sodass eine einzelne Master-UDI für eine gesamte Produktgruppe mit ähnlichen Eigenschaften vergeben werden kann. So kann die Industrie nun alle Brillenfassungen mit einer gleichen Kombination von Designparametern unter einer Master-UDI gruppieren. Entscheidend ist dabei die Festlegung der passenden Parameter, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Zudem konnte die Umsetzungsfrist von zwei auf drei Jahre verlängert werden. Hersteller haben also bis voraussichtlich Oktober 2028 Zeit, die neuen Regelungen in ihre Prozesse zu integrieren. Die Augenoptiker-Geschäfte bekommen damit ebenso mehr Zeit, um entsprechende Hard- und Software zum Lesen und Aufbewahren der Nummern zu installieren. Der nächste Schritt ist die Entwicklung der erforderlichen Standards mit den zuständigen Ausgabestellen, um die neuen UDI-Anforderungen in die Praxis zu überführen. „Diese Änderung ist ein wichtiger Erfolg für unsere Branche. Sie sorgt für eine praxisnahe Entlastung und gibt den Unternehmen mehr Planungssicherheit“, betont Mirjam Rösch, Vorsitzende des Fachverbands Consumer Optics bei Spectaris. „Ich danke insbesondere Carsten Leutloff, der als Hauptverantwortlicher für regulatorische Fragen in unserem Fachverband den Prozess intensiv begleitet und entscheidend dazu beigetragen hat, dass eine umsetzbare Lösung gefunden wurde.“
