Lücken in technischer Dokumentation

Wöhlk stoppt Lieferung von Sechs-Monatslinsen

Die Sechs-Monatslinsen "Contact Individual SH" und "Ego_soft SH" von Wöhlk können bis Sommer 2021 nicht geliefert werden. Das liegt nach Angaben der Schönkirchener an Mängeln in der technischen Dokumentation für das Material "Aerofilcon B".
Fertigung einer formstabile Kontaktlinse der Wöhlk Contactlinsen GmbH.

Fertigung einer formstabilen Kontaktlinse der Wöhlk Contactlinsen GmbH in Schönkirchen.

© Wöhlk

Die Sechs-Monatslinsen "Contact Individual SH" und "Ego soft SH" von Wöhlk können bis Sommer 2021 in allen Produktvarianten nicht geliefert werden. Das teilte die GmbH aus Schönkirchen jetzt mit. Aufgrund der erhöhten regulatorischen Anforderungen an Medizintechnikprodukte müsse man die technische Dokumentation für das Material "Aerofilcon B" überarbeiten. Bestellungen, die bis einschließlich 17. Dezember eingegangen sind, sollen aber noch ausgeliefert werden.

Als Alternativen empfiehlt der Hersteller Partneroptikern drei Linsen aus dem eigenen Portfolio. „Die "Contact Individual Bio" und die "Ego_soft Bio" sind ebenfalls 6-Monatslinsen, werden aber nicht aus dem Material Aerofilcon B, sondern aus Vitafilcon B hergestellt. Geometrie, Bestellparameter und Wirkungen sind identisch“, erläutert Wöhlk-Geschäftsführer Dr. Dirk Lauscher. „Daneben kann zur Überbrückung die Monatslinse "Contact Air" genutzt werden, welche aus dem Material Aerofilcon A hergestellt und in einer geringeren Parametervielfalt erhältlich ist.“

Unterdessen zeigt sich Stefan Kuhlmann, Leiter Qualitätsmanagement bei Wöhlk, überzeugt von den Aerofilcon B-Fabrikaten: „Sowohl das Material als auch das Produkt sind sicher und einwandfrei, die Linsen sind seit Jahren auf dem Markt etabliert. Sie bleiben weiterhin leistungsfähig hinsichtlich der Korrektion der Fehlsichtigkeit, uneingeschränkt sicher und wirksam.“ Voraussichtlich ab kommendem Sommer seien sie wieder erhältlich. Die erforderlichen Inhalte zur technischen Dokumentation will Wöhlk nun nachreichen.